完结共35章
倒序
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内容简介
前言
第一章 药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件
第一节 Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系
第二节 Ⅰ期病房人员配备和资质
第三节 Ⅰ期病房的条件建设
第二章 药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责
第一节 Ⅰ期临床试验管理制度
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第二节 Ⅰ期临床试验人员职责
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第三章 药物Ⅰ期临床试验应急预案
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第一节 防范和处理突发事件应急预案
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第二节 重大突发公共卫生事件一级响应下的Ⅰ期临床试验应急预案
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第四章 药物Ⅰ期临床试验标准操作规程
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第一节 Ⅰ期临床试验标准操作规程制定的SOP
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第二节 Ⅰ期临床试验运行SOP和工作程序
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第三节 Ⅰ期临床试验管理的SOP
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第四节 Ⅰ期病房工作的SOP
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第五节 Ⅰ期病房护理操作的SOP
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第六节 Ⅰ期临床试验抢救与诊疗技术的SOP
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第七节 Ⅰ期病房仪器管理与使用的SOP
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第五章 药物Ⅰ期临床试验文件设计
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第一节 耐受性临床试验方案设计技术要点
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第二节 药代动力学临床试验方案设计技术要点
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第三节 人体生物利用度和生物等效性研究设计技术要点
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第四节 Ⅰ期临床试验知情同意书设计
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第五节 Ⅰ期临床试验CRF设计
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第六节 药物Ⅰ期临床试验总结报告撰写
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第六章 药物Ⅰ期临床试验信息管理系统
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第一节 药物临床试验管理系统
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第二节 药物Ⅰ期临床试验电子住院病历系统
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第七章 药物Ⅰ期临床试验数据检查
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参考文献
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附录 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
更新时间：2022-04-22 16:08:28