序一

“观其文，知其人。”作为“社科法硕”的优秀代表，代丽为药品安全之大业，磨砺笔锋，弦歌不辍，学以致用。在《中国医药报》、《首都食品与医药》、中国食品药品网等专业期刊和网站上，经常能读到她的文字。从她的身上，我看到了“社科法硕”独有的研究和实践精神，作为她的老师，颇感欣慰。

研读她富有灵性的文字，发现她有很高的政治觉悟。秉承社科院法学所“正直精髓”的理念，她满怀对党、对人民高度负责的精神，饱含孜孜不倦的热情，通过各种渠道，诸如专业期刊、杂志、网站、微信公众号等媒介，传递自己的声音，为药品监管建言献策，为药品生产经营者依法从业提供建议。“正直为人，精髓为学”。让我高兴的是，我看到社科人“报国之志、勤奋之道”的精神在传承、在发扬！

让我欣喜的是，代丽的日常工作虽琐碎、繁忙，但她并没有被杂乱的工作磨去棱角，把自己淹没在繁琐之中，而是站出来，从更高的角度去思考一些问题，及时把所思所想付诸笔端，形成一篇篇富有理性思考的文字。从专业角度来看，她的文章结合药品监管实际，从法律角度去分析、去思考，总给人以启迪和借鉴。她把过去对工作中的一些“点”，不断地连成“线”，继而汇成“面”。于是，《药品监管实务与案例分析》就应运而生了。

读着厚厚的书稿，确感丰富而厚重，赞赏之至。感受最深的有以下几点：第一，内容翔实。本书分为药品监管执法、医疗器械监管执法、化妆品监管执法三篇，每一篇又分为若干章节，每一章节既有法律条文的归纳，又结合最新法院判决、最新出台的法律法规，对常见违法行为进行案例分析，逻辑严密，依据翔实，很有借鉴意义。

第二，前瞻性和专业性。本书关于网络销售部分，特别是关于“直播带货”“海外代购”“跨境电商”“网络售药”等监管的研究，都是目前国内比较前沿的问题。本书以新颖的视角，结合药品监管知识，从专业的角度，理性思考，努力为保障民众的药品安全、促进企业高质量发展不遗余力地献计献策，值得学习。希望代丽能继续发扬这种积极思考、勇于实践、开拓创新、锐意进取的精神，为人民的健康安全贡献更大的力量。

第三，可操作性强。本书从普通执法人员的需求入手，按照药品全生命周期监管要求，从研制、注册备案到生产经营乃至使用监管，再到行政处罚和涉刑案件的办理，努力为一线人员监督执法提供参考，敢于直击监管的难点痛点，努力破解监管难题。这本书可以作为药品监管者和药品从业者的“案头书”，随时查阅，是一本可操作性很强的工具书。

第四，普适性广。本书对于监管、从业人员有参考意义，对于广大人民群众也是一本很好的普法教育读本。本书结合药品领域的具体案例，深入浅出地进行剖析，特别是结合当前社会热点问题，开放性地进行探讨，为广大人民群众解难释惑，从这个角度而言，本书也是广大人民群众的“知音书”。

药品安全与人民群众的身体健康和生命安全息息相关,关乎我们每个人的切身利益。“众人拾柴火焰高”，保障药品安全，需要代丽这样爱思考、勇担当、敢作为者的不懈努力，需要药品生产经营企业不断强化管理、严格落实主体责任，更需要你我携起手来，积极实施社会共治，为切实保障人民群众的用药安全，促进医药产业的高质量发展，做出更大的贡献！

周汉华^[1]

2023年1月于北京

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[1] 中国法学会网络与信息法学研究会负责人、中国法学会行政法学研究会副会长，中国社会科学院法学研究所副所长，中国社会科学院研究员、博士生导师。