序二

近年来，我国药品监管法律处于革故鼎新之期，修订了《药品管理法》，颁布了《疫苗管理法》，修订了《医疗器械监督管理条例》，颁布了《化妆品监督管理条例》。我国正在努力推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局，建立科学完善的药品安全监管体系，而这有赖于药品监管行政执法的规范化，监管部门和监管人员恪守法定职权，遵循法定程序准确认定事实、正确适用法律、合理适用行政裁量权，依法开展监督检查，依法作出相应行政行为。

但药品监管行政执法面临如下六个挑战：第一，药品监管法律规范包括法律、法规、规章、规范性文件和标准，在监管体制改革、医药产业发展、科学技术进步、违法行为日趋隐蔽复杂的背景下，药品监管法律规范可谓复杂多变；第二，药品监管有着较强的技术性，了解必要的药学、医疗器械、化妆品科学背景知识，是有效开展监管执法活动的必要前提；第三，药品监管行政执法要考虑立法目的，在加强监督管理、规范生产经营活动、保证产品质量安全、保障公众健康权益及促进产业健康发展之间寻求平衡；第四，药品监管涉及对健康产品的全过程监管，涉及对产品研制、审查、经营、使用等全生命周期的风险监管；第五，药品监管法律规范往往是具有一定“开放空间”的“开放结构”，这不仅给予监管部门根据未知情境进行灵活、动态监管的义务，还给予了行政机关对法律规范加以解释和具体化的制度空间；第六，法律规范中赋予了药品监管行政执法主体和执法人员裁量权，因此亟待颁布裁量标准和裁量规则，规范裁量范围、种类、幅度。

药品监管是横亘于法律、技术与政策之间的学问，而修改后的《行政处罚法》于2021年7月15日起施行，其明确了行政处罚的定义，规范了行政处罚的种类，完善了行政处罚的适用规则，规范了行政处罚程序，这些都构成了对药品监管行政执法的挑战。作为一线药品监管人员，也迫切需要一部以依法行政原理为导引，结合法律条文和法律案例，直面监管实践疑难问题的指南书。

代丽的《药品监管实务与案例分析》，正是这样一部回应真实世界中药品监管问题的佳作。本书对药品、医疗器械、化妆品监管的基础概念和基本制度加以勾勒，讲述了何为“药品”“假药”“劣药”“医疗器械”和“化妆品”，讨论了牙膏、香皂、眼线笔、“儿童彩妆”等是否为化妆品，勾勒了相关全过程监管的基本制度，令读者能对药品监管法律制度有全面了解和直观认识。

本书系统全面梳理了药品、医疗器械、化妆品监管的法律依据、事权划分，就相关的许可事项、许可程序、许可条件加以梳理；就行政检查、抽验、监测、行政处罚、行政强制措施、信用惩戒、约谈等行政监管方式的设定依据及行为程序、适用规则，进行条分缕析的整理。本书特别针对不同市场主体的常见不同违法行为，以列表的方式，载明了违法行为、违反的法律条文、处罚的法律依据、处罚内容。本书文风朴实，内容绵密，针对性强，可谓药品监管的“明白纸”和“指南书”，为监管部门工作人员提供按图索骥的参考，给出有的放矢的建议。这有助于减轻一线执法人员的思维负担，读后不仅可以习得药品监管的法律知识，还可依据法律规范，秉承法律逻辑，以价值取向的思考和合理的论证来解释、适用法律。

本书运用了若干鲜活的药品监管案例，这包括进入司法程序的药品行政诉讼案例和药品刑事犯罪案例，也包括药品监管行政执法过程中的案例。案例涉及无证许可、销售过期药品、假劣药品、擅自改变医疗器械产品名称、跨境电商销售化妆品等行为的认定，涉及生产销售假劣药品罪、生产销售伪劣产品罪的适用。本书对这些案例的引用与分析，不仅起到了以案析法的作用，还有助于重申法律规范中秉承的立场，阐发相关的法律解释基准，填补法律漏洞，研讨司法和行政在药品诉讼和药品监管中的政策选择和政策考量因素。^[1]通过判决发展法理，案例分析文简意长，有助于读者洞烛幽微，更好地理解药品监管行政执法中的精妙之处。

同时，本书直面药品领域前沿热点和难点问题，例如《药品管理法》第61条、第62条，《药品网络销售监督管理办法》，《医疗器械监督管理条例》第46条，《化妆品监督管理条例》第41条分别就网络销售药品、医疗器械和化妆品加以规范，但在监管实践中，就电子商务平台经营者、网络销售主体等的责任认定、违法行为认定，还存在若干难点。本书以较新的视角，探讨了药品网络销售存在的主要问题，整理了药品网络销售中不同主体的权利、义务与责任，并结合相应的法条和案例，分析了跨境电商销售、网售无中文标签境外药品、网售未经注册化妆品等行为的法律适用和事实认定。本书还就投诉举报的处理、产品质量安全负责人制度的落实等疑难问题，提出了自己的见解。代丽的分析忠于法律，秉承法理，为药品监管执法工作提供了重要的参考。

本书作者代丽，是一名资深的公职律师，有着深厚的法律理论积淀，但更可贵的是，在繁忙的工作之余，她多年来笔耕不辍，在专业杂志报刊上发表药品监管执法的论文与案例分析数十篇。唯有热爱可抵岁月漫长，代丽同志在工作中发现了自己的热爱，将工作实践与学术研究相结合，从而奉献出这样一部具有完整性、系统性、可操作性的监管参考。相信本书的出版，必将对我国药品监管行政执法工作有参考价值，并为行政法学理论研究提供鲜活素材和学术养分。祝愿代丽未来能出版更多更好的作品，也衷心期望更多学界和实务界精英能协力研究药品法治的理论命题与实践课题，从而合力提升我国药品法治理论研究水准，推动我国药品法治更上一层楼。

宋华琳^[2]

2023年1月于天津

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[1] 参见王天华：《案例指导制度的行政法意义》，载《清华法学》2016年第4期。

[2] 法学博士，教育部“长江学者奖励计划”青年学者。南开大学法学院院长、教授、博士生导师，南开大学医药卫生法研究中心主任。兼任中国法学会行政法学研究会常务理事暨政府规制专业委员会执行主任、中国卫生法学会常务理事暨学术委员会副主任。